国际站药监局:对疫苗企业进行飞行检查

2018-07-23 08:52 评论0

近日,长春长生生物科技有限公司(下称“长春长生”)“狂犬病疫苗生产记录造假”及“百白破疫苗效价不符合规定”两起事件备受关注。

针对“狂犬病疫苗生产记录造假”事件,昨日,国家药监局在官网通报最新调查进展。通报说,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。目前,已责令企业停止生产,收回药品生产质量管理规范(GMP)证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

针对“百白破疫苗效价不符合规定”一事,7月18日,吉林省食药监局对长春长生开出344万元的行政罚款单。昨日,记者从北京市疾控中心获悉,该公司涉事违规狂犬病疫苗和百白破疫苗,北京均未使用。

回应

国家药监局 将对所有疫苗企业飞行检查

昨日,国家药监局在官网通报长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件最新情况。

通报显示,7月5日,根据举报提供的线索,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查,并于当日发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

通报称,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

据国家药监局消息,飞行检查中发现生产记录造假的所有批次狂犬病疫苗并未上市销售。那么,长春长生此前已上市狂犬疫苗是否安全、有效?

国家药监局在通报中说,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。

“该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。”通报说。

国家药监局表示,已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。

国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

北京市疾控部门 未使用长春长生2问题疫苗

这并非长春长生首次被发现产品生产质量问题。

去年10月,原国家食药监总局抽样检验中就曾发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,长春长生百白破疫苗被责令停产,并由吉林省市药监局立案调查。

7月18日,长春长生收到了吉林省食药监局针对百白破疫苗事件的一纸罚单。

据吉林省食药监局官网公布的《行政处罚决定书》,长春长生生产的一批次“吸附无细胞百白破联合疫苗”经中国食品药品检定研究院(下称中检院)检验,“效价测定”项不符合规定。

《行政处罚决定书》显示,按照《药品管理法》相关条例,应按劣药论处,对长春长生处违法生产药品货值金额3倍罚款,并没收违法所得,共计344万。

百白破问题疫苗的流向引发公众关注。昨日,北京市疾控部门相关负责人接受新京报记者采访时表示,对于长春长生两个出问题的疫苗,北京市均未采购。

除北京外,据不完全统计,截至目前已有广东、四川、陕西等多地疾控部门表示,未采购问题百白破疫苗。

记者注意到,同期被查出百白破疫苗有问题的不只长春长生一家。原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的信息显示,除长春长生外,武汉生物制品研究所有限责任公司(下称武汉生物)生产的一批次百白破疫苗也存在效价不合格问题。

后经官方调查,两批次问题疫苗共计65万支,长春长生的问题疫苗全部销往山东,武汉生物的问题疫苗则分别销往重庆和河北。

昨日,山东省烟台市、泰安市疾控部门发布消息,表示将逐一通知接种了问题百白破疫苗的儿童,进行补种。

释疑

1接种过问题疫苗后果严重吗?

效价指标不合格可能影响免疫保护效果

接种百白破疫苗可有效预防儿童白喉、破伤风和百日咳。在我国,百白破疫苗属于法定必须接种的一类疫苗,需接种4次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1次。

据官方通报,两批次百白破疫苗问题出在“效价”指标不符合规定。

北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹告诉记者,效价是疫苗对人体保护力大小的指标,指的是疫苗引起机体产生保护性免疫的能力。效价不合格,很可能是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效,就是接种疫苗后保护力不足,或者完全无保护力。

中国疾病预防控制中心免疫规划中心相关负责人对此也表示,该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。

效价指标不合格的百白破疫苗对人体是否有害?广东省疾控部门表示,疫苗效价与安全性是两个不同的概念,效价不符合规定不等于接种后会对人体有害。中疾控免疫规划中心负责人表示,据中检院检测,两批次疫苗安全性指标符合标准,接种问题疫苗安全性风险没有增加。

2如何确认是否接种问题疫苗?

可查看预防接种证与公布的问题疫苗企业和批号进行对照

据原国家食药监总局消息,效价不达标的百白破疫苗共涉及2个批次,分别为长春长生生产的批号为201605014-01,共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心。

武汉生物生产的批号为201607050-2,共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

在我国,每个新生儿都有一本预防接种证,从出生开始记录儿童每一次的疫苗接种。

中疾控免疫规划中心负责人表示,儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种问题疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

3接种过问题疫苗需要补种吗?

专家建议,等官方调查结论公布后,再采取相应对策

接种了问题疫苗的儿童,是否需要补种?王月丹建议家长,等官方调查结论公布后,再采取相应的对策。

“问题疫苗的影响程度、影响范围究竟有多大,补种的范围有多大,补种的时候全部都要重新打,还是只打一针,这些都要等政府部门的公告,现在盲目补种,并不理性。”王月丹说。

去年11月,百白破疫苗事件发生后,原国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门曾表示,正在组织专家对该情况进行评估,根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。

国家药监局在通报中提及,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

昨日,山东省烟台市、泰安市疾控中心发布消息,称目前疾控部门已组织专家制定百白破疫苗补种方案,将对接种过该批次疫苗的儿童组织补种。对这部分儿童,当地各预防接种门诊都有详细登记,届时门诊人员会逐一通知。

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